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                中国肺部AI第一证,这家公司全球唯一获批在四大市场准入

                文章来源 : 中国工业新闻
                2020年11月17日 15:37

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                  近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准推想医疗科技股份有限公司(简称№推想科技)的肺结节AI三类认证,这也是国家药品监督管理局批准的第一张肺部AI三类认证。

                  今年初,推想科技※以全球第一家的身份,拿到了胸肺CT领域AI的FDA和PMDA认证。至此,推想科技也成为全世界唯一一个拥有中国NMPA、欧盟CE、日本PMDA、美国FDA四大认证的︾AI医疗公司,获得了全球多个主要医疗市场的准入资格。


                获批首个中国肺部AI三类认证

                  由于事关人的生命健康,医疗产品在世界各国都具有极其严格的监管措施,AI医疗行业也同样具有高准入门槛的行业属性。

                  NMPA根据风险程度,对医⊙疗器械(包括医用软件)有着严□格的分级管理制度。NMPA明确指出,诊断功能软件风险程度按照其采用算法←的风险程度、成熟程度、公开程度等为判定依据,而不是仅依据处理【对象(如:癌症、恶性肿瘤等疾病的影像)为判定依据。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自↓动识别,并提供明确的诊断提示,则其风险级别相对较高,按照第三类医▽疗器械管理。

                  以推想肺结节AI产品为例,由于其高度智能化,对医生提供了有力的辅助功能,属于第三类医疗器械:

                  1. 推想肺结节AI产品与国内多家三甲医院合作,进行严格的临床试验。该试验采用MRMC(multireader multicase)的前瞻性临床ㄨ设计,与国际标准对标,并且试验结果优异

                  2. 推想肺结节AI产品的适◥应症/适用范围非常广,普遍适用于不同临床场景,无症状或有症状的患者,不同年资的医师。产品的安全性〗、有效性、易用性、鲁棒性◥都比较突出。

                  3. 推想肺结节AI产品符合医生的使用需≡求,并可以直接参与到临床诊断流程,具有明确的临床应用场景和较高的技术门槛肺癌的发病率和死亡率,无论全球还是中国都长期位居恶性肿瘤的首位。

                  4. 推想肺结节AI产品将深度学习技术用于肺结节的智能检测与筛查,将肺癌的╳发现与治疗时点大幅提前,让肺癌患者早诊早治,降低医疗支出,具有很大的应用价值和推广前景。

                  

                囊括▂四大准入认证,撬动全球AI医疗市场

                  不仅在中国,美国、欧洲、日本等发达国家和地区,都对医疗产品有着严格的监管々和准入门槛。这也是为什么目前人工智能医疗公司为数不少,但能够获得全球主流市场准入认证的却屈指可数。

                  自今年2月以来,推想科技陆续获得欧盟CE认证、日本PMDA认证、美国FDA认证,并第一个拿到最具含金量的首个中国肺部AI三类认证。此外,推想AI也是FDA批准的第◥一款肺部CT深度学习产品。四张准入认证不仅覆盖了中国、美国、欧盟、日本这四个全球最主要的、医疗水平最高、准入审核最严格的市场,也为∩世界其他国家和地区的市场准入提供了重要参考。

                  推想科技2017年陆续成立了推想◢日本、北美团队,随后在2018年成立了推想欧洲团队,其产品在国际上广获赞誉。目前,推想AI已经与↑海外超过60家医疗机构展开ζ合作,遍布瑞士、德国、美国、加拿大、日本、法国、意大利等众多高医疗水平的国家和地区。

                  推想科技♂相关负责人表示,今后将进一步深化与全球各地医疗机构的合作,助力人类健康命运共同体的建设∏。

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